FDA官网截图

       近日，美国食药监局（FDA）批准了一种治疗艾滋病（HIV）的新药上市。值得一提的是，这是FDA在2018年批准的首款创新生物药，而该药物的上市申请来自一家台湾企业。

       这款艾滋病新药叫做Trogarzo（ibalizumab-uiyk），是一种全新的抗逆转录病毒疗法，治疗现有多种疗法均无法起效的成人HIV感染者。它是由台湾药物公司中裕新药创制（TaiMed Biologics）、药明生物协助生产的创新药物。

       据了解，Trogarzo也是首例在中国生产、并得到美国FDA批准进入美国临床试验的无菌生物制剂。作为一种“病毒侵入抑制剂”，ibalizumab能结合T细胞表面的HIV病毒主要受体CD4，以阻止这些细胞遭到病毒的入侵。作为10多年来首款具有全新作用机制的抗逆转录病毒疗法，ibalizumab曾获得美国FDA颁发的突破性疗法认定、优先审评资格、快速通道资格、以及孤儿药资格。

       此前，这款新药的安全性与疗效在一项临床试验中得到了验证。该试验招募了40名感染有多重耐药性HIV的患者，他们均重度经治，有些患者甚至已接受过10种或更多的抗逆转录病毒疗法。然而即便接受了大量治疗，他们血液中的病毒水平（HIV-RNA）依旧很高。研究人员发现，在现有的疗法中额外加入Trogarzo的治疗后，只要短短一周，大部分患者血液中的HIV-RNA水平就有显著下降。24周后，43%的患者其HIV-RNA水平依旧得到了抑制。对于这些急缺治疗方案的患者，Trogarzo带来了显著益处。

       “尽管大部分感染HIV的患者能在2种或多种抗逆转录病毒疗法的组合下，得到很好的治疗，但依旧有小部分患者在大量抗HIV新药的治疗后，产生了多重耐药性。这限制了他们能使用的治疗方案，也让他们有更高的风险患上HIV感染相关的并发症，导致死亡，”美国FDA药品评估和研究中心的抗病毒产品部副主任Jeff Murray博士说道：“Trogarzo是一类新型抗逆转录病毒疗法里的首款新药，能为那些无药可用的HIV感染者带来显著的益处。新疗法有望能改善他们的预后。”

       据《北京商报》报道称，在Trogarzo上市前一周，即3月2日，药明生物宣布，公司在江苏无锡的工厂为合作伙伴Prima公司生产的创新肿瘤免疫候选药物被正式用于比利时IIb期临床试验。药明生物彼时称，这是中国生产的创新生物药首次获得欧盟国家批准，用于欧洲地区新药临床试验。

       业内人士则对此表示，无论生产地在何处，药品从研究到生产的过程，全世界是相对标准化和统一的，美国的FDA同样会对整个研发过程和生产过程进行检查和审核，药品生产的核心在于前期的临床数据和生产规范达到要求，这才是最重要的。“Trogarzo在美国上市可能是因为美国FDA审批新药的过程较中国更快，在中国，很多药尤其是创新药，需要很长时间才能上市。此外，在美国，新药可以自主定价，甚至是定高价，美国的市场比中国更大。”分析人士说道。