中美最大制药项目建成投产

海正辉瑞制药有限公司生产基地5月29日在浙江富阳正式投产，这是中美两国在制药领域最大的合作项目。

海正辉瑞制药有限公司由中国领先的制药企业 -- 浙江海正药业股份有限公司与全球最大的以研发为基础的制药企业 -- 辉瑞公司合资组建。据报道，2011年6月在浙江省政府代表团访美期间，海正与辉瑞双方签署了合资意向书。2012年2月在中国国家副主席习近平访美期间在洛杉矶举办的“中美经贸合作论坛”上，双方签署了合资框架协议。中国国家副主席习近平、美国商务部长布赖森以及中美双方的高层官员出席了签约仪式。9月13 日，海正辉瑞制药有限公司正式成立。

海正辉瑞制药有限公司总投资2.95亿美元，注册资本2.5亿美元。其中海正药业和辉瑞的持股比例分别为51%和49%，是中国本土企业控股的合资有限公司。其位于浙江省富阳市的生产基地共耗资15亿人民币，拥有６条国际先进的生产设备，产品覆盖肿瘤、抗生素、心血管、糖尿病、激素、精神、免疫移植等多个领域，年生产能力超过2000万瓶，15亿片/粒。公司面向中国和全球市场开发、生产和推广包括品牌仿制药在内的专利到期药，成立至今已拥有80多种产品，其中辉瑞注入7个，海正注入70余个，后续也将授权专利保护期内的原研药生产。

新落成的富阳生产基地采用全球医药生产领域的高质量管理标准，不仅拥有自动装量、灭菌和连续环境监测等国际最先进的技术和生产设备，其国内领先的全隔离等技术还能最大程度减少人员的干预，大幅降低因人员差错引起的质量风险。

“这意味着这一生产基地可以进入任一跨国公司的供应链，并具备供应全球市场的水平”。海正辉瑞制药有限公司首席执行官肖卫红说，由此该基地也成为目前中国唯一一家国家食药局ＧＭＰ培训基地。

“拥有国际品质的同时，同比进口原研药，合资公司生产的一系列品牌非专利药还将拥有更加适合中国国情的合理产品价格。”海正辉瑞副总裁蒋灵说，其售价一般仅为原研药的７０％。

据富阳新闻网报道，近日，富阳生产基地顺利通过国家食品药品监督管理局（CFDA）新版GMP认证，并成为目前国内唯一一家CFDA审核查验中心GMP制剂培训基地。同时，生产基地的质量管理遵循全球医药生产领域的最高标准——辉瑞全球质量体系标准（PQS）。达到PQS标准，就意味着该生产基地已具备供应全球市场的水平。

肖卫红透露，未来每年公司计划将5-7个仿制药产品推广上市。公司确立了国际化发展战略，目前富阳生产基地口服固体制剂生产线已有多个产品向美国FDA递交了ANDA（仿制药申请），在近期也将会迎来FDA的现场认证审查。预计至2020年，海正辉瑞的销售网络将覆盖全国95%的三级医院、90%的二级医院及75%的一级医院，同时将产品出口至多个国家和地区。