云南白药近期修改药品说明书承认配方中含有草乌（制）成分，引发了广泛的关注。昨天，云南白药正式发布声明称，白药安全性有保证，中美说明书成分不同源于两国国情和注册法规不同。 云南白药在声明中出具的两份安全性说明显示，公司在去年2月已通过公司网站及云南省食药管理局发布过草乌成分安全性报告。云南白药表示，公司通过独特的炮制、生产工艺，已使草乌的有毒成分乌头碱类物质的毒性得以消解或减弱。 云南白药方面还表示：“2010年至2012年间，共生产销售云南白药1亿瓶、云南白药胶囊17亿粒。三年间共监测到涉及云南白药和云南白药胶囊的各类不良反应共计28例，主要表现为皮肤过敏、发痒等。未监测到严重不良反应，产品的有效性和安全性毋庸置疑。” 作为国家保密配方，云南白药从未在国内公布过配方。然而，云南白药在2002年申报美国食品药品监督管理局时，曾披露了其配方的八味药：田七、冰片、散瘀草、白牛胆、穿山龙、淮山药、苦良姜、老鹳草。其中并不含草乌（制）成分。 云南白药质量检测部门人员昨天告诉记者，中美成分不同源于两国国情不同、注册法规不同，这才导致云南白药成分屡遭质疑。 “上世纪80年代，云南白药公司没有进出口权，在美销售由经销商操作。”上述工作人员表示，云南白药不是作为药品，而是作为膳食添加剂进入美国市场的，就像可口可乐，其配方也是保密的，在中美两国公布的成分也不尽相同。 此外，就去年2月香港卫生署下架部分白药药品事宜，云南白药昨天表示，公司在配合港署补充完善相关产品注册程序后，香港卫生署已于去年11月在香港全面恢复云南白药的销售。
|
